HomeNationSubmit previous trial data for Covaxin before rolling out phase III: DCGI...

Submit previous trial data for Covaxin before rolling out phase III: DCGI to Bharat Biotech

@the_news_21

Bharat Biotech, which had sought DCGI’s nod for conducting phase-3 clinical trials of its COVID-19 vaccine candidate, has been asked to submit complete safety and immunogenicity data of the ongoing phase-2 trial, besides providing some clarifications, before proceeding for the next stage.

The vaccine candidate — ‘Covaxin’ — is being indigenously developed by the Bharat Biotech in collaboration with the Indian Council of Medical Research (ICMR).

According to officials, the Hyderabad-based vaccine maker applied to the Drugs Controller General of India (DCGI) on October 2, seeking its permission to conduct phase-3 randomised double-blind placebo-controlled multicentre trial of its COVID-19 vaccine candidate.

The firm in its application said that the study would cover 28,500 subjects aged 18 years and above and would be conducted in 19 sites — including Delhi, Mumbai, Patna and Lucknow — across 10 states.

According to sources, the phase-2 trial of the Covaxin is going on and the second dose is yet to be given to volunteers at some sites.

“The company presented phase-3 clinical trial protocol along with interim data of phase 1 and 2 clinical trials,” an official said.

The subject expert committee (SEC) at the Central Drugs Standard Control Organisation(CDSCO) deliberated on the application on October 5.

“After a detailed deliberation, the committee opined that the design of the phase-3 study is in principle satisfactory except for clarification on definition of asymptomatic, etc.

“However, the study should be initiated with appropriate dose identified from the phase-2 safety and immunogenicity data. Accordingly, the firm should submit safety and immunogenicity data from phase-2 trial for consideration,” the panel said in its recommendations.

The SEC during its discussion also observed that the vaccine was well-tolerated in all dose groups and no serious adverse events have been reported so far, a source said.

The most common adverse event was pain at the injection site, which resolved transiently, the source said.

The phase-3 clinical trial application proposed a dose of 0.5 ml on day 0 and 28, sources said.

Besides, Bharat Biotech, indigenously developed vaccine candidate by Zydus Cadila Ltd is in the phase 2 of the human clinical trials.

The Pune-based Serum Institute of India, which has partnered with AstraZeneca for manufacturing the Oxford COVID-19 vaccine candidate, is also conducting Phase 2 and 3 human clinical trials of the candidate in India.

270 COMMENTS

  1. Album Fly88 thường được nhắc đến như một hệ thống tổng hợp các tính năng giải trí trực tuyến, giúp người chơi dễ dàng lựa chọn nội dung phù hợp.

  2. SC88 không chỉ là sân chơi giải trí trực tuyến uy tín mà còn là nơi hội tụ trải nghiệm cá cược đẳng cấp, giao diện mượt mà, thanh toán nhanh gọn và dịch vụ hỗ trợ chuyên nghiệp, xứng đáng để người chơi tin chọn lâu dài. SC88

  3. SC88 là nhà cái trực tuyến uy tín, cung cấp đầy đủ các trò chơi casino, slot và cá cược thể thao. Truy cập sc88.link để trải nghiệm live casino, quản lý tài khoản dễ dàng và tận hưởng các khuyến mãi hấp dẫn. SC88

  4. SC88 là nhà cái trực tuyến uy tín, cung cấp đầy đủ các trò chơi casino, slot và cá cược thể thao. Truy cập sc88.link để trải nghiệm live casino, quản lý tài khoản dễ dàng và tận hưởng các khuyến mãi hấp dẫn. SC88

  5. Nếu bạn đang tìm kiếm một nền tảng giải trí trực tuyến uy tín, hãy thử trải nghiệm SC88, nơi cung cấp đa dạng trò chơi và khuyến mãi hấp dẫn dành cho mọi người chơi. SC88

  6. SC88 đang được cộng đồng game thủ đánh giá cao nhờ kho trò chơi đa dạng, trả thưởng minh bạch và trải nghiệm cá cược mượt mà, rất đáng để tham gia thử. SC88

  7. SC88 đang được cộng đồng game thủ đánh giá cao nhờ kho trò chơi đa dạng, trả thưởng minh bạch và trải nghiệm cá cược mượt mà, rất đáng để tham gia thử. SC88

  8. SC88 là lựa chọn đáng tin cậy cho anh em muốn trải nghiệm cá cược trực tuyến ổn định, tỷ lệ kèo tốt và dịch vụ hỗ trợ chuyên nghiệp. SC88

  9. Anh em cược thủ có thể tham khảo thêm nhiều thông tin hữu ích, kèo chuẩn và ưu đãi hấp dẫn tại SC88 để luôn chủ động trong mỗi lần đặt cược. SC88

  10. RR99 là một nền tảng giải trí trực tuyến được xây dựng theo hướng đơn giản nhưng hiệu quả, chú trọng vào tốc độ truy cập và sự tiện lợi cho người dùng. Nội dung trên RR99 khá đa dạng, giao diện dễ làm quen và được tối ưu để hoạt động ổn định trên nhiều thiết bị khác nhau.

  11. RR99 là nền tảng giải trí trực tuyến hiện đại, cung cấp đa dạng sản phẩm như cá cược thể thao, casino live, game bài, nổ hũ và bắn cá. RR99 nổi bật với giao diện dễ dùng, tốc độ xử lý nhanh, bảo mật cao và dịch vụ hỗ trợ chuyên nghiệp 24/7. Đây là lựa chọn phù hợp cho người chơi tìm kiếm sự uy tín, tiện lợi và trải nghiệm mượt mà trên mọi thiết bị.

  12. RR99 là nền tảng giải trí trực tuyến hiện đại, cung cấp đa dạng sản phẩm như cá cược thể thao, casino live, game bài, nổ hũ và bắn cá. RR99 nổi bật với giao diện dễ dùng, tốc độ xử lý nhanh, bảo mật cao và dịch vụ hỗ trợ chuyên nghiệp 24/7. Đây là lựa chọn phù hợp cho người chơi tìm kiếm sự uy tín, tiện lợi và trải nghiệm mượt mà trên mọi thiết bị.

  13. Mình thấy dạo này cái tên f8bet được nhắc khá nhiều trên các diễn đàn giải trí trực tuyến. Có vẻ nền tảng này tập trung khá mạnh vào trải nghiệm người dùng và hệ thống nội dung đa dạng, phù hợp với nhiều nhóm người quan tâm khác nhau.

  14. Dạo này mình thấy 78win được nhắc khá nhiều trên các trang tổng hợp về nền tảng giải trí trực tuyến, chắc do mức độ nhận diện thương hiệu đang tăng.

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

Must Read

spot_img